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飞利浦召回半自动体外除颤器 系统序列号记录有误

神州新闻网 http://www.shenzhounew.cn 2021-03-24 04:01 出处:网络 作者:[db:作者]编辑:@神州新闻网
  中国经济网北京3月19日讯 (记者 何潇 马先震)国家药品监督管理局网站日前发布Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回的公告。日前,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次

  中国经济网北京3月19日讯 (记者 何潇 马先震)国家药品监督管理局网站日前发布Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回的公告。日前,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题,生产商Philips Medical Systems对半自动体外除颤器(注册证号:国械注进20183211860、国械注进20183211856)主动召回。召回级别为三级。

飞利浦召回半自动体外除颤器 系统序列号记录有误

  本次召回的产品为半自动体外除颤器,注册证或备案凭证编码分别为国械注进20183211860、国械注进20183211856,生产企业为Philips Medical Systems,代理人为飞利浦(中国)投资有限公司。其中,产品国械注进20183211860的适用范围为:用于治疗疑似心脏骤停的患者,其具有以下症状:没有反应、停止呼吸。如不确定,则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用该产品的急救人员参加CPR/AED培训课程。如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿,应使用婴儿/小儿电极垫。如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重,不要使用婴儿/小儿电极垫。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重,而延误治疗。如不确定,不要使用婴儿/小儿电极垫。

  而产品国械注进20183211856的适用范围为:用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状:没有反应、停止呼吸。如不确定,则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程,如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿,应使用婴儿/小儿用钥匙,如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重,不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重,而延误治疗。如不确定,不要使用婴儿/小儿用钥匙。

  本次召回原因系飞利浦发现一批AED设备在装运扫描过程中设备序列号扫描有误,造成系统中的序列号记录有误,以至于这批设备可能未执行之前的召回纠正措施。现通过寄送客户通知函方式通知客户此问题,客户收到后请填写反馈表格反馈给飞利浦。

  本次涉及地区和国家为全球;召回级别为三级召回;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0个;涉及产品型号、规格为M5066A、861304;涉及产品在中国的销售数量为0个。

飞利浦召回半自动体外除颤器 系统序列号记录有误

  经中国经济网记者查询发现,飞利浦(中国)投资有限公司成立于1990年8月8日,注册资本5620万美元。该公司为飞利浦电子中国有限公司全资子公司。

  飞利浦官网显示,荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。

  2020年全球医疗器械公司100强中,飞利浦名列第三,销售额达218.08亿美元,仅次于美敦力和强生。

(责任编辑:柯晓霁)

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